治験・臨床研究の実施に役立つお助けツール

公益社団法人日本医師会は、国内の治験・臨床研究の基盤整備の推進等を目的に治験促進センターを平成15年（2003年）に設立し、これまで厚生労働科学研究費及びそれに続く日本医療研究開発機構（AMED）委託研究費に基づく「臨床研究・治験推進研究事業」を19年間にわたり実施されてきました。
今般、同事業の目的が達せられたとの認識のもとに、令和4年（2022年）度末に同センターが廃止されることとなりました。上記の事情に伴い、同事業における研究成果物の一部に係る知的財産権の帰属を日本医師会から臨床試験・臨床研究を支援する一般社団法人日本臨床試験学会へ移管することで、両者の合意が得られました。

本サイトは、治験・臨床研究の実施環境に係わる情報を広く共有することを目的とし、関係する業界や団体の研究成果物を掲載しております。これら成果物は、治験・臨床研究を実施する上での一助となるツールとしてご活用いただけますので、ぜひお役立てください。
なお、本ツールの利用によって発生する利用者側のトラブルや損害賠償問題等については、日本臨床試験学会では何ら責任を負いません。

※…ここでいう研究調整事務局とは、研究者のプロトコル作成支援や実施支援を行う者をいいます

医師主導治験の実施

ツール	主なツール対象者
医師主導治験スタディマネジャーのためのオペレーション支援ツール	研究者、研究調整事務局※
自ら治験を実施する者のSOP雛形	研究者、研究調整事務局※

臨床研究等の品質管理

ツール	主なツール対象者
医師主導治験に係るデータマネジメント手順書等、関連ツール	研究者、研究調整事務局※ DM担当者 統計解析担当者 モニタリング担当者等
質を確保した臨床研究の実施のためのプロジェクト戦略文書と研究計画コンセプトに関するツール	研究者、研究調整事務局※
臨床研究法下で実施する特定臨床研究のモニタリング手順書等、関連ツール	研究者、DM担当者、 モニタリング担当者等
DM・モニタリング・監査計画書等の元となるクオリティマネジメントプランの立案ツール	研究者、研究調整事務局※
モニタリング業務標準化に向けたモニタリング計画書とモニタリングチェックシートの雛形	研究者、研究調整事務局※

適切なプロトコルの作成

ツール	主なツール対象者
被験者保護、データの質確保を目標としたQbDによる実施計画書作成に必要なツール	研究者、研究調整事務局※
臨床研究に求められる品質に即した実施計画書の作成の手引き	研究者、研究調整事務局※

お問い合わせ

掲載等に関するお問い合わせ先
日本臨床試験学会 事務局
E-mail：infoj-sctr.org