臨床研究に求められる品質に即した実施計画書の作成の手引き

平成28年度 臨床研究教育WG成果物

昨今、我が国の研究者主導臨床研究において品質低下をもたらす事態が多発し、社会的にも大きな問題となっている。
2015年4月に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では侵襲（軽微なものと除く）を伴う介入研究について、モニタリングや必要に応じた監査の実施が求められるようになったが、本質的に、モニタリング、監査等の実施により、その臨床研究で求められる品質目標を達成できるものではない。
臨床研究の質の確保には、研究計画の根幹をなす実施計画書が、科学的・倫理的に妥当かつ実施可能であるだけではなく、研究課題の構造化や出口目標とリンクした設計であることが重要である。本ツールは、研究責任者や臨床研究の実務担当者向けに臨床研究に求められる品質に即した実施計画書の作成の手引きとして、作成された。本ツールが臨床研究の質の向上と、確実な実施の一助となることを期待したい。

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成果物

	タイトル	作成日	サイズ
	医師主導臨床研究計画立案の要点	平成29年3月31日	PDF形式：3282KB
		平成29年3月31日	PPTX形式：3494KB

本研究に関するお問い合わせ先

日本臨床試験学会 事務局
E-mail：infoj-sctr.org