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自ら治験を実施する者のSOP雛形医師主導治験のSOP等の作成WG日本医師会治験促進センターでは医薬品及び医療機器の医師主導治験の業務標準手順書（Standard Operating Procedures：SOP）雛形を公開し、多くの研究者、アカデミアが、これらを参考にGCPで求められている自ら治験を実施する者が作成しなければならないSOPを作成してきた。 〇再生医療等製品向けのSOPの作成を行うとともに、医薬品及び医療機器版については、薬事法改正から15年経過し、多くの成果、実績がアカデミアで蓄積されたので、現状に即した改訂を行った。（2019/4/1） 標準業務手順書 雛形治験を適切に実施するためには、医師をはじめとする治験に携わる全ての関係者が適切に関与していくことが重要です。そのためには、それぞれの役割や業務の手順を明確に示した文書が必要になります。それが、標準業務手順書（Standard Operating Procedures：SOP）です。 治験促進センターは、GCP上、実施医療機関及び自ら治験を実施する者に定めることが求められているSOPの雛形を提供しています。 本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご意見等ございましたら、随時ご連絡ください。なお、場合によっては、ご希望にお応えできないことや個別に回答ができない場合もありますので、ご了承ください。 SOP雛形：実施医療機関向け医師主導治験を実施する上で、実施医療機関が定める必要のあるSOPです。医療機関内の手続き等の実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、現行の薬機法及びGCP等その他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。 【雛形改訂について】
SOP雛形：自ら治験を実施する者向けこれらのSOPは、自ら治験を実施する者が治験の準備・管理をする上で、主に必要となるSOPの雛形です。治験によって、必要な手順書またその内容は異なりますので、その治験毎に過不足がないか確認し、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、現行の薬機法、GCP等その他関連法規及び当該治験実施計画書を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。なお、本雛形を利用したことによって発生したいかなる損害についても責任は負いません。 【本雛形の前提】
（前提と異なる治験であっても、適宜修正することで活用可能です） 【雛形改訂について】
その他、統計解析に関する手順書、データマネジメントに関する手順書なども必要になりますので、当該業務担当者と協議の上、こちらを参考に作成してください。 本研究に関するお問い合わせ先日本臨床試験学会 事務局 |
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j-sctr.org