被験者保護、データの質確保を目標としたQbDによる実施計画書作成に必要なツール

平成29年度 臨床研究の品質向上ツール作成WG

2016年12月にStep 4を迎えたICH-GCPにおいては、リスクベースドアプローチや品質マネジメントシステムといった、臨床研究におけるプロセスに品質を組み込む、いわゆるQuality by Design（QbD）やRisk based Monitoringという概念が導入され、我が国においてもGCPガイダンス更新等がなされる見込みである。
しかしながら現時点において品質管理システムあるいは品質管理計画に基づく、Goal志向のデザインアプローチとなるQbDにおいて、プロトコルに必須の領域あるいは実臨床に関連する領域での品質管理指標として、何を基準にどのように推奨するかについて、まだ汎用的なツールがないのが現状である。
被験者保護、データの質確保を目標として、QbDによる実施計画書の作成に必要なツールを検討及び作成した。
本成果により、真の臨床研究の品質向上がなされることを期待したい。

成果物

本研究に関するお問い合わせ先

日本臨床試験学会 事務局
E-mail：infoj-sctr.org