臨床研究法下で実施する特定臨床研究のモニタリング手順書等、関連ツール

臨床研究法において、研究責任医師は研究の品質を管理する責任がある。現在、多くの臨床研究におけるモニタリングは研究者自身によって実施されているが、モニタリングを実施するための情報や知識が十分にない状況である。そこで、研究者自らが信頼性を確保できる臨床研究の品質管理体制の整備、特に適切な品質基準に合致するためのモニタリングが実施できるようにモニタリング関連ツール（モニタリング手順書、モニタリング報告書、研究責任医師の保管文書一覧等）を作成した。なお、作成にあたり研究者（医師、歯科医師）の視点を取り入れ、モニタリング未経験者でもガイダンスに従えば必要なモニタリング関連ツールを作成することができるものとした。
これら成果物を広く研究に携わる者に周知し、特定臨床研究の品質確保に寄与することを期待する。

成果物

モニタリングの実施に関する手順書関連ツール

①はA3用紙に2UP印刷で、左ページに雛形、右ページにガイダンスが表示されるように作成しています。
なお、実際に手順書を作成する際には、①のWord版を用いて作成する、もしくは、印刷した①を確認しながら、③のガイダンスの中の必要事項をコピーし、②の雛形に入力して手順書を完成させてください。
⑦は、各臨床研究の研究計画書を基にモニタリングの確認項目（チェックリスト）を入力し完成させてください。Excel版とWord版がありますので、使いやすい方を選択してご利用ください。
⑧は中央モニタリングを実施する場合にご活用下さい。
なお、⑧の資料は単施設用および多施設用共に、多施設用の報告書を添付しています。単施設において中央モニタリングを実施する場合は、添付の資料の不要な箇所は適宜削除してご利用下さい

No.	ツール	単施設臨床研究	多施設共同臨床研究
①	モニタリングの実施に関する手順書（雛形）（ガイダンス付き）
①	モニタリングの実施に関する手順書（雛形）（ガイダンス付き）
②	モニタリングの実施に関する手順書（雛形）
③	モニタリングの実施に関する手順書（ガイダンス）
④	様式１モニタリング担当者および中央モニタリング担当者指名書
⑤	別添資料１モニタリングの方法
⑥	別添資料２モニタリング実施体制イメージ図
⑦	モニタリング報告書（雛形）
⑦	モニタリング報告書（雛形）
⑧	中央モニタリング報告書（雛形）