JSCTR 一般社団法人日本臨床試験学会

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シンポジウム「日本におけるDCT（分散型臨床試験）推進の現状と課題 ～「ドラッグ/デバイスラグ・ロス」解消への貢献を考える！～」ハイブリッド開催PDFNew！JSCTR-ESN.26-04

医薬品規制調和国際会議（ICH）における「GCP Renovation」（E8 ガイドラインの近代化とE6 ガイドラインの改訂）が最終段階にある。ICH E8（R1）（臨床試験の一般指針）は2022 年12 月にStep5 に到達し国内実装された。ICH E6（R3）（医薬品の臨床試験の実施基準）は、Overarching Principles（被験者保護/質の確保）及びAnnex1（従来のGCP のUpdate）部分は2025 年1 月にStep4 に到達し、国内実装も近い。またAnnex2（臨床研究データ等の活用）は本年3月にはStep4に到達する状況にあるが、この補足する要素として「Decentralised elements」「Pragmatic elements」「Real-world data (RWD) sources」が明記されており、これら3 要素の様々な取組みが期待されている。

また、2020 年からの新型コロナウイルス感染症の世界的な流行によって、人々の移動や接触が制限された中、医薬品等の臨床開発の分野において、従来型の参加者来院を前提の臨床試験が実施できない等の影響が出たことから、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の各国の規制当局はガイダンスを発出し、参加者が実施医療機関を来院せずとも、遠隔・非接触で対応する方法についての助言もあり、decentralized clinical trials（分散型臨床試験、以下「DCT」）が推進された。

一方、ポストコロナの現在、DCTに対する課題や期待には変化が見られ、昨今医薬品や医療機器開発を取り巻く環境変化に関して取り上げられることの多い、「患者・市民参画（PPI）」の視点や、症例集積性の向上や治験業務の効率化等の「ドラッグ/デバイスラグ・ロス」解消との関連で議論されることも多くなっている。

本シンポジウムでは、「患者・市民参画（PPI）」や「ドラッグ/デバイスラグ・ロス」を鑑み、日本におけるDCT 推進 の具体的な事例についてご紹介し、その課題解決と今後の方向性について議論する。

日時 2026年 4月18日（土）13：00～17：30
場所 WEB （Zoom ウェビナーを予定）＋ 会場ハイブリッド 開催
＊会場：日本橋ライフサイエンスハブ 8階 A会議室
主催 日本臨床試験学会
共催 日本CTX研究会
定員 150名程度（会場参加 ：希望者先着50名）
参加費

会員　5,000円、非会員　7,000円

※JSCTR賛助会員は一口に付き一名を会員価格とさせて頂きます。
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※参加お申込み〆切は 2026/4/9（木）15:00まで
※参加費入金〆切は 2026/4/10（金）15:00まで

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